一 目的 為貫徹落實(shí)國家藥監局醫療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求，指導 醫療器械分類(lèi)界定 申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請資料），依據《總局辦公廳關(guān)于規范醫...

關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養素補充劑（2023年版）》和 《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄...

一、《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》出臺的背景是什么？ 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥...

6月5日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦事指南》）。 《指南》共包含9個(gè)附件，分別對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批，國...

2023年6月8日郵寄 保健食品審評 意見(jiàn)通知書(shū)清單 有關(guān)申請人 目前保健食品舊系統已停止網(wǎng)上領(lǐng)取意見(jiàn)，審評意見(jiàn)通知書(shū)一律采取EMS方式郵寄，我中心不接受現場(chǎng)領(lǐng)取。對于本清單所列產(chǎn)...

為進(jìn)一步提高 保健食品審評 服務(wù)質(zhì)量，推進(jìn)保健食品全流程電子化申報和審評工作，方便申請人查詢(xún)審評意見(jiàn)和提交注冊申請材料，根據《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套文件...

隨著(zhù)醫療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫療器械在臨床應用中扮演著(zhù)越來(lái)越重要的角色。為了保障醫療器械的安全和有效性，各國都設立了嚴格的醫療器械注冊流程。下面，我們將詳細介紹2023年醫...

2023年5月29日可領(lǐng)取電子審評意見(jiàn)通知書(shū)的變更注冊類(lèi)保健食品注冊申請清單 為進(jìn)一步提高 保健食品審評 服務(wù)質(zhì)量，推進(jìn)保健食品全流程電子化申報和審評工作，方便申請人查詢(xún)審評意...

醫療機構制劑（也稱(chēng)為 院內制劑 ）是指醫療機構根據本單位臨床需要，經(jīng)省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構制劑是市售藥品...