醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。
醫療器械臨床試驗按照XX分類(lèi)：體外診斷試劑試驗和非體外診斷試劑試驗。
體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統性研究。
臨床試驗的基本原則
1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會(huì )的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風(fēng)險性，應提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對于例外情況，如客觀(guān)上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會(huì )審查和批準后免于受試者的知情同意。
2．受試者的權益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì )利益。
3．為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。
4．臨床前研究結果支持進(jìn)行臨床試驗。
1.第三類(lèi)體外診斷試劑申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)體外診斷試劑申請人應當選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構，按照有關(guān)規定開(kāi)展臨床試驗。
2．體外診斷試劑的臨床試驗機構應獲得國家食品藥品監督管理總局資質(zhì)認可。
3．申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)及其預期用途，綜合不同地區人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實(shí)施。
4.申請人應當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構協(xié)商制定統一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過(guò)程中促進(jìn)各研究者之間的溝通。
5．在臨床試驗開(kāi)始前，申請人應與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。
6．在臨床試驗過(guò)程中，申請人應考慮吸收流行病學(xué)、統計學(xué)、臨床醫學(xué)、檢驗醫學(xué)等方面專(zhuān)業(yè)人員（或知識），以保證臨床試驗科學(xué)、合理地開(kāi)展。
藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統性研究，以證實(shí)或發(fā)現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度。
Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價(jià)試驗及藥代動(dòng)力學(xué)試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：
耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀(guān)察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。
藥代動(dòng)力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況
生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統計學(xué)差異的人體試驗
Ⅱ期臨床試驗
治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
Ⅲ期臨床試驗
治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗
IV期臨床試驗為新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
