臨床試驗是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品...

新資源食品包括（1）在我國無(wú)食用習慣的動(dòng)物、植物和微生物；（2）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國無(wú)食用習慣的食品原料；（3）在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種...

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品安全監督抽檢實(shí)施細則（2018年版）的通知 食藥監辦食監三〔2018〕14號 2018年01月24日 發(fā)布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食...

醫療器械許可代理咨詢(xún)服務(wù)第一條 為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)許可行為，根據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經(jīng)營(yíng)企 ...

醫療機構制劑注冊申報資料要求一、申報資料項目1．制劑名稱(chēng)及命名依據。2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應情況。3．證明性文件。4．標簽及說(shuō)明書(shū)設計樣稿。5．處方組成、來(lái)源、...

《化妝品監督管理條例》規定： 國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷(xiāo)售前向備案人所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。相關(guān)法規依據 《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案）》...